医疗器械厂GMP认证纯化水设备应用范围医疗器械厂GMP认证纯化水设备可应用于制药、生物医药、医院用水、医疗器械清洗用水,大输液、针剂、口服液等制剂生产,原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产。
医疗器械厂GMP认证纯化水设备基本配置 | |||
操作压力 | 0.1-0.6Mpa | 出水量 | 250L/H |
水电阻率 | 0.5 | 电压 | 380V |
功率 | 3KW | 电导率 | 2us/cm2 |
脱盐率 | 97% | 单机动力 | 250L/h |
是否定制 | 是 | ||
产水水质 |
符合美国 AAMI/ASAIO(USA)血液透析用水标准,符合国家 YY0572-2005血液透析用水标准 溶解盐去除率≧97% 水回收率达70% 系统排空率≧99%,无死腔 |
医疗器械厂GMP认证纯化水设备水质标准 | |||
电阻率 | ≥0.5MΩ.CM | 电导率 | ≤2μS/cm@25℃ |
氨 | ≤0.3μg/ml | 硝酸盐 | ≤0.06μg/ml |
重金属 | ≤0.5μg/ml | 微生物 | 10CFU/100ml |
内毒素 | 0.25EU/ml | / | / |