有关纯化水机器设备的GMP认证

一、有关GMP认证

医院门诊、食品类、制药业等健康安全关联性领域，其从每一道步骤都务必历经我国有关组织验证，以保证所生产制造质量做到对身体没害规定。

以医疗纯化水机器设备为例子，其适用范围是生产制造制药业、食品类、医院门诊等领域用超纯纯化水，常用纯化水规定务必为无菌检测、不导电性、无一切残渣纯净水，必要性显而易见。

因此 ，我国专业创立一个GMP认证组织，以保证这种领域用纯化水做到一定的指标值。

二、GMP认证对药业用水机器设备的规定

1、总体设计应简易、靠谱、拆卸简单。

2、为有利于拆卸、拆换、清洗零件，执行器的设计方案尽可能采用的规范化、集成化、专业化零部件。

3、机器设备內外壁表层，规定光洁整平、无死角，非常容易清洗、杀菌。零件表层应做不锈钢等表层处理，以抗腐蚀，避免锈蚀。机器设备外边防止用漆料，防止脱落。

4、制取纯化水机器设备应采用低碳环保不锈钢板或别的工作经验证不环境污染水体的原材料。制取纯化水的机器设备应按时清洗，并对清洗实际效果认证。

5、注入用水触碰的原材料务必是高品质低碳环保不锈钢板或别的工作经验证不对水体造成环境污染的 原材料。制取注入用水的机器设备应按时清洗，并对清洗实际效果认证。

6、纯化水存储周期时间不适合超过24小时，其储存罐宜采用不锈钢板材或工作经验证无毒性，抗腐蚀，不外渗环境污染正离子的别的原材料制做。维护其通风孔应安裝不掉下来化学纤维的疏水性杀菌过滤装置。储存罐内腔应光洁，对接和焊接不应该有盲区和砂眼。应采用不容易产生滞水源污染的表明液位、溫度工作压力等主要参数的感应器。对储存罐要按时清洗、消毒灭菌，并对清洗、杀菌实际效果认证。

7、制药业用水的运输

1）纯化水和制药业用水宜采用易拆装清洗、消毒杀菌的不锈钢泵运输。在要用空气压缩或N2压送的纯化水和注入用水的场所，空气压缩和

N2须净化处理解决。2）纯化水宜采用循环系统管路运输。管路设计方案应简约，应防止盲管和盲区。管路应采用不锈钢钢管或工作经验证无毒性、抗腐蚀、不外渗环境污染正离子的别的管件。闸阀宜采用无死角的卫生级阀门，运输纯化水应标出流入。3）运输纯化水和注入用水的管路、搅拌泵应按时清洗、消毒灭菌，认证达标后才可交付使用。8、高压容器的设计方案，须由有许可证书的企业及达标工作人员担负，须按我国国家行业标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"高压容器安全生产技术监督技术规范"的相关要求申请办理。

三、有关纯化水机器设备的GMP认证內容

1. 纯化水机器设备的加药装置，有混凝剂、混凝剂、反渗透阻垢剂等加药装置。关键机器设备有计量检定箱，加药泵。

2. 纯化水机器设备的活性炭过滤器器。

3. 5𝝁m微孔过滤器(多介质过滤器)。

4. ro反渗透系统软件(RO) 关键机器设备：高压水泵、反渗透设备、ro反渗透(RO)等。ro反渗透膜的除盐率95%~99%病菌隔除率 >99%有机化合物污泥负荷100% (相对性分子质量>300);热原污泥负荷 >99% 95% ~99%(相对性分子质量99%。机器设备确定关键点：

(1) ro反渗透膜的一致性实验。

(2) 纯化水机器设备中ro反渗透系统软件的总流量、工作压力、溫度、氯、PH、浓水排出率、TOC、导电率的检测。

(3) 高锰酸盐指数、pH、温度、环境污染指标值对污泥负荷的危害。

(4) 对纯化水机器设备中的ro反渗透系统软件渗水的水体规定：高锰酸盐指数